《附表3 金黄色葡萄球菌稀释法预试验结果 (样品批号:20170701)》

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《复方九节茶颗粒微生物限度检查方法的建立与验证》

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（1） 试验组:取上述制备好的供试液9.9ml于灭菌试管中，加入0.1ml的试验菌液，混匀，使每1ml供试液中含菌量不大于l00cfu，然后取1ml注入平皿中，立即倾注培养基（需氧菌倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，霉菌、酵母菌倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基），每株试验菌平行制备2个平皿，待凝固后，需氧菌置33℃培养3天，霉菌、酵母菌置25℃培养5天，点计结果。测定结果见附表1～3。（2）供试品对照组:取制备好的供试液于灭菌试管中，以稀释液代替菌液同试验组操作，测定供试品本底菌数。（3）菌液对照组:取相应稀释液替代供试液于灭菌试管中，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。（4）回收比值计算:试验组的菌回收比值现行标准规定，若各试验菌的回收试验的回收比值在0.5～2.0范围内，则所采用的方法方可行。（5）结果判断预试验结果表明，本品采用平皿法（1ml/皿）时，只有金黄色葡萄球菌试验组的试验菌回收比值不在0.5～2.0范围内，因此需氧菌总数不适合采用平皿法（1ml/皿）测定，霉菌和酵母菌总数可采用平皿法（1ml/皿）测定。用试验菌金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5ml/皿）重新做回收试验，其试验结果见附表3。