《表1 MPX V2.0试剂盒的检测灵敏度》
核酸检测方法验证内容为检测试剂灵敏度、检测结果的重复性和抗交叉污染能力验证。(1)灵敏度验证。利用HBV、HCV及HIV标准物质,通过三联检的方法来测定核酸试剂盒的灵敏度。按照检测试剂盒的检测灵敏度(见表1),分别制备HBV DNA,HCV RNA和HIV RNA阳性的样本,病毒载量为核酸试剂盒的最低检出限(见表2)。将原浓度的HBV、HCV及HIV标准物质分别稀释至1LOD(IU/ml),HBV、HCV及HIV个制备20个检测样本。可接受标准为:质控有效,标本全部有效;95%LOD的HBV、HCV、HIV样本结果全部为阳性。(2)重复性验证。分别制备病毒拷贝数为5倍95%LOD的HBV DNA和HCV RNA阳性样本。重复测定每份样本三次,连续3天,每次都需要有阴阳性对照,观察结果。(3)抗交叉污染能力验证。按照表3进行样本制备。按照表4的加样顺序进行加样品,进行核酸检测。可接受标准:标本全部有效,阴性样品必须为阴性。
图表编号 | XD0061390200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.04.15 |
作者 | 吴奇峰、刘向明、董琰、孙海琼、刘琛、刘晓、张安山 |
绘制单位 | 兰州兰生血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司 |
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