《表4 加样排序：原料血浆病原体核酸筛查系统的适用性验证》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《原料血浆病原体核酸筛查系统的适用性验证》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

核酸检测方法验证内容为检测试剂灵敏度、检测结果的重复性和抗交叉污染能力验证。（1）灵敏度验证。利用HBV、HCV及HIV标准物质，通过三联检的方法来测定核酸试剂盒的灵敏度。按照检测试剂盒的检测灵敏度（见表1），分别制备HBV DNA，HCV RNA和HIV RNA阳性的样本，病毒载量为核酸试剂盒的最低检出限（见表2）。将原浓度的HBV、HCV及HIV标准物质分别稀释至1LOD（IU/ml），HBV、HCV及HIV个制备20个检测样本。可接受标准为:质控有效，标本全部有效；95%LOD的HBV、HCV、HIV样本结果全部为阳性。（2）重复性验证。分别制备病毒拷贝数为5倍95%LOD的HBV DNA和HCV RNA阳性样本。重复测定每份样本三次，连续3天，每次都需要有阴阳性对照，观察结果。（3）抗交叉污染能力验证。按照表3进行样本制备。按照表4的加样顺序进行加样品，进行核酸检测。可接受标准:标本全部有效，阴性样品必须为阴性。