《表6 风险指数的确定：药品生产质量风险管理现状分析及改进措施》

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《药品生产质量风险管理现状分析及改进措施》

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注:S值大于3分为不可接受风险

风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别:得分1～25分为低风险，RPN以25分以下为可接受风险。得分26～59分为中风险，RPN≥26需要采取行动对失败模式进行关注与分析。得分60～125分为高风险，RPN≥60不可接受，需要整改。（最低风险评估值为1×1×1=1，最高风险评估值为5×5×5=125）。风险指数确定如表6所示。