《表1 单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险识别表》

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《单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险评估》

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在参考国内外相关研究的基础上，本文对从事单克隆抗体药物临床前研究项目的负责人及相关专家进行了面对面的访谈，被访谈及调查人员包括单克隆抗体研发企业的产品经理和研发人员、大学中从事单克隆抗体药物临床前研发的教授、专家和研究生。通过以上访谈和调查并结合相关文献的研究，将单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险分成实验方案设计技术风险、实验操作控制技术风险和实验资料处理技术风险，并进一步展开为16个具体的风险评估指标，形成单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险识别表，见表1。