《表1 剂量递增方法的选择n=62》

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《美国FDA批准的抗肿瘤靶向药物早期临床试验设计与研发策略》

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Ⅰ期临床试验中剂量递增研究的主要目的在于初步探索药物的安全性、确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量。纳入本研究的62个药物中，运用基于法则设计的共有48个药物（77.42%）；基于模型设计共有6个药物（9.68%）；8个药物没有查找到相应的信息。基于法则设计中，标准3+3设计的药物有41个（66.13%）；快速滴定设计的药物有5个（8.06%）。基于模型设计的药物有6个（9.68%），以使用贝叶斯模型的连续评估方法为主。从改良的剂量递增设计方法（如快速滴定法、基于模型的设计方法）的角度分析，仅有12个药物采用了改良的剂量递增设计方法。具体见表1。