《表1 个性化医疗器械的特点分析》

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《IMDRF个性化医疗器械术语解读》

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指南内容包括简介、范围、参考资料、定义和示例附录。本文将对定义部分进行解读。在回答“什么是个性化医疗器械”这个问题之前，IMDRF将其进一步分解为“哪些医疗器械属于个性化医疗器械”。根据个性化程度从高到低，将其分为定制式医疗器械（Custom-made Device）、患者匹配医疗器械（Patient-matched Medical Device）和适应性医疗器械（Adaptable Medical Device）。为了进一步区分三者概念上的差异，将其“个性化”分别拆分到医疗器械设计、生产和使用三个环节展开讨论，细分其个性化程度（如表1）。