《表1 2014-2017年我国儿童临床用药相关政策Tab 1 The policy of clinical pediatric drug use in China during 2014-2017》

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《我国儿童药品在临床使用中存在的问题及对策分析》

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近几年来，国家卫生计生委高度重视儿童临床用药工作，在结合深化医药卫生体制改革、保障民生的基础上，对各个阶段我国儿童药品在临床使用中存在的问题进行梳理，以加快出台一系列的相关政策、法规。在鼓励研发方面，2016-2017年国家卫生计生委先后制定并发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函[2016]573号）[4]、《关于第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》（国卫办药政函[2017]528号）[5]，以推动药品生产企业合理调整生产布局，避免盲目研发，以改善临床用药不足的现状。在优先审批方面，2016年国家食品药品监督管理总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）[6]，该意见加大了临床急需儿童药品的优先审评、审批力度，同时制定并发布了《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》（2017年第79号）[7]，以减少不必要的儿科用药研究。在临床试验方面，2017年国务院颁布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[8]，鼓励开展儿童药品的临床试验，以满足儿童临床用药需求，并对儿童药品给予一定的数据保护期。2014-2017年我国儿童临床用药相关政策见表1。