《表3 胆酸钠片总胆汁酸含量测定结果》

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《胆酸钠片质量状况及现行标准》

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采用上述LC-MS法对确证的胆汁酸盐成分进行含量测定，分析不同厂家，不同批次样品之间各组分含量差异。结果显示:30批次胆酸钠片总胆汁酸含量为39.6%～71.4%，两家企业测定值范围及均值见表3。企业B总胆汁酸含量明显高于企业A，且批间含量差异较小，提示该生产企业从原料制备到制剂生产稳定性较好；30批次胆酸钠片中，鹅去氧胆酸、甘氨牛磺结合鹅去氧胆酸、猪去氧胆酸与甘氨牛磺结合猪去氧胆酸分别占总胆汁酸含量95.5%（企业A）和96.6%（企业B），由于牛磺酸和甘氨酸结合型胆汁酸只是增加胆汁酸在体内的溶解度，他们的疗效同游离胆汁酸一致，因此，本次抽样涉及的两家生产企业产品的有效成分均为猪去氧胆酸和鹅去氧胆酸。