《表1 降解杂质Q的梯度洗脱方法》

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《马来酸阿法替尼原料药降解杂质的制备与结构推测》

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杂质化合物Q的HPLC分析依据2015年版《中国药典》通则0512进行，与阿法替尼7粗品分析、原料药稳定性实验所采用的色谱条件一致。采用0.015mol/L乙酸铵溶液-乙腈（90∶10，V∶V）为流动相A、0.015mol/L乙酸铵溶液-乙腈（30∶70，V∶V）为流动相B。以流动相B溶解降解杂质化合物Q并稀释配制成质量浓度为0.3mg/mL的供试品溶液，精密量取该溶液20μL，按表1进行梯度洗脱，流速为1.0mL/min，检测波长为254nm，柱温为35℃。供试品色谱图中的杂质化合物Q峰按面积归一化法计算，任何面积占比小于0.05%的杂质化合物Q峰忽略不计。HPLC结果如图2所示，降解杂质化合物Q的保留时间为7.377min、峰面积占比为99.31%。