《表2 诊断类决策的EtD框架标准》

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《诊断试验类证据在临床护理实践指南中的应用》

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目前，诊断试验准确性系统评价的证据分级及推荐意见的制定方法尚未成熟，2001年牛津证据分级与推荐意见强度标准首次在证据分级的基础上，突破以往仅关注于治疗方面，提出分类的概念，与诊断相关的研究才作为独立的证据分型进行分级考虑[36-37]。2014年，澳大利亚Joanna Briggs循证卫生保健中心（Joanna briggs institute，JBI）基于证据来源多元化的特点，制定了JBI证据预分级及证据推荐级别系统[38]。该系统也按照证据分类，分别为干预或治疗、诊断、预后、经济学评价、质性研究5种类型，然后按照每个主题不同的研究设计进行分级。其中2014版诊断试验准确性证据分级标准，见表1[38-39]。2000年WHO成立“推荐分级的评价、制定与评估”（The grading of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）工作组对诊断性系统评价的证据质量进行分级的基本原理是评价这种诊断措施或策略是否对患者的最终结局产生影响，其起始证据质量均为高，然后依据偏倚风险、间接性、不一致性、不精确性、发表偏倚5个降级因素进行降级，最后将其分为高、中、低和极低四个水平[40]。证据质量是指南制定者制定推荐意见时必须考虑的因素，也需考虑评估工具的可接受性、可行性，系统评价结局指标与患者关注的结局指标之间的关系等因素。如患者的焦虑、抑郁、生活自理能力等，与其最终结局（病死率、生存质量）可能没有直接的关系。但是，上述症状的加重很可能会对患者产生重要的影响，如重度抑郁的患者可能会有自杀的倾向；再者对于糖尿病患者，加强对其糖尿病足的评估十分重要，并发糖尿病足的患者可能远期结局不容乐观，如住院费用增加，死亡率可能也会增加。指南制定者在制定推荐意见时，需要重视评估工具的临床应用价值（近期或远期价值），临床应用价值较高的低质量评估工具也可能会作为强推荐。推荐意见制定方法较为复杂，不同组织在制定推荐意见时，建议考虑的因素有所不同[41]。JBI从证据的有效性、对患者的意义、适宜性、可行性这四个方面综合考虑，将推荐意见分为强弱两个等级[39]。该系统适用于护理学及其它卫生保健领域。GRADE工作组从问题的优先性、诊断试验的准确性、获益或风险等角度对诊断类证据进行综合衡量，并开发了EtD（Evidence to decision）理论框架，用以指导临床决策、医疗保险决策、卫生系统决策、公共卫生决策、诊断或筛查决策的制定[42-45]。诊断类决策的EtD框架标准，见表2。