《表3 不同p H的注射用醋酸卡泊芬净中间体溶液稳定性考察 (2~8℃) Table 3 Investigation on stability of caspofungin acetate inter

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《注射用醋酸卡泊芬净的制备及质量控制》

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为考察不同p H对注射用醋酸卡泊芬净中间体溶液及成品的影响，我公司使用氢氧化钠溶液或醋酸溶液将注射用醋酸卡泊芬净中间体溶液p H分别调至4.0、5.0、6.0、7.0、8.0，低温条件放置8 h，考察溶液稳定性变化情况。此外，将注射用醋酸卡泊芬净中间体溶液进行冷冻干燥，冻干成品于25℃放置30 d，考察不同制剂成品性状、复溶后p H和有关物质的变化情况，实验结果见表3，表4。从表3，表4可知，当注射用醋酸卡泊芬净中间体溶液p H在4.0~8.0之间放置8小时，不同p H值的药液质量无明显差异，但是p H为5.0~7.0的成品杂质水平较低，因此确定本品p H范围为5.0~7.0。