《表1 3批成品各项检定结果》

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《冻干b型流感嗜血杆菌荚膜多糖-白喉毒素无毒变异体CRM197结合物的制备及其质量评价》

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3批成品的水分含量均<3%，p H在5.0～7.0之间、内毒素均<25 EU/剂，多糖含量在10～15μg/剂之间，游离多糖均<20%，分子大小（KD）在0.3～0.6之间，回收率均≥50%，多糖分子大小比结合前略有下降，但仍保持较高的分子大小水平和回收率，见表1。且外观、装量差异、无菌检查、异常毒性检查及热原检查指标均符合《中国药典》三部（2015版）的要求。