《表1 恒温恒湿箱验证结果》

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《温湿度记录器分段修正在药品稳定性试验箱验证中的应用》

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采用经校准且校准证书在有效期内的9个温湿度记录器对新购置的用于药品稳定性试验的KBF720恒温恒湿箱进行验证。验证方法及布点依据JJF 1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》，[3]恒温恒湿箱设置条件为40℃，75%RH。带入校准证书修正值后计算验证结果如表1所示。该台恒温恒湿箱用于药品的加速试验，根据2015版《中国药典》稳定性试验指导原则要求，放置条件需满足40℃±2℃，75%RH±5%RH，验证结果基本满足要求。[4]但新购置恒温恒湿箱的湿度准确度出厂指标为±1.5%RH，远远低于验证结果。为了进一步保证验证结果的准确性，本文对验证所用的温湿度记录器进行了验证。