《表1 追溯信息的要求：美国药品供应链安全法及其启示》

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《美国药品供应链安全法及其启示》

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法律规定:FDA制定产品追溯信息交换互操作起始标准，自2015年起，药品生产企业、批发经营企业、再包装企业要向后续买方提供产品追溯信息，配送机构（主要是药店，包括零售药店、医院药房、连锁药店、配送中心）于2015年7月1日起实施。追溯信息至少维护6年，在产品召回或调查疑似或违法产品时，贸易伙伴要按照FDA或其他联邦或州政府的要求提供相应的产品追溯信息。自2017年起，所有信息必需为电子化信息，不再接收纸质产品追溯信息。产品追溯信息包括产品交易信息（TI）、交易历史（TH）及交易声明（TS），称之为T3数据。见表1。