《表2 金属骨科植入物（无菌）质量管理文件要求》
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《IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考》
以无菌金属骨科植入物产品为例，对基于《基本原则》的具体要求形成的质量管理体系文件进行举例，如表2所示。
| 图表编号 | XD00218808400 严禁用于非法目的 |
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| 绘制时间 | 2021.01.30 |
| 作者 | 孙嘉怿、吴琨、刘斌、张世庆 |
| 绘制单位 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 更多格式 | 高清、无水印（增值服务） |
