《表1：吗替麦考酚酯在不同p H值介质中的溶解度》

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《国产、进口及国外三种吗替麦考酚酯胶囊的体外溶出曲线对比研究》

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经查FDA溶出度数据库及中国药典2015年版收载的吗替麦考酚酯胶囊专论，其溶出介质均采用0.1 N盐酸溶液；此外，日本PMDA网站公布的原研产品IF文件公布的溶出介质包括了0.1 N盐酸溶液、p H5.0缓冲液，p H6.8缓冲液和水。结合溶解度测定结果及指导原则建议，选择如下4种介质进行溶出曲线对比研究：（1） 0.1 N盐酸溶液，（2） p H5.0柠檬酸缓冲液（称取6.8 g磷酸二氢钾、0.9 g氢氧化钠溶于1 000 ml脱气水中，用氢氧化钠溶液调p H至6.8±0.05，混匀即得p H6.8溶液）；（3） p H6.8磷酸盐缓冲液（称取3.15 g一水柠檬酸，7.16 g十二水合磷酸氢二钠溶于1 000 ml脱气水中，用磷酸或氢氧化钠溶液调p H 5.0±0.05，混匀即得p H5.0溶液）；（4）水。