《表4 检测度（D）判定准则》

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《基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析》

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评估小组对出现失效的典型记录进行充分讨论，梳理出可能导致高风险失效模式的影响因素。小组成员分别对已确定的所有高风险失效模式进行影响因素判定，经过统计得出每种影响因素对各失效模式的影响百分比（详见表7），最终将技术文件、工作程序和培训与监督确定为实施控制的因素，并制订具体措施。