《表3 发生概率(O)判定准则》
评估小组对出现失效的典型记录进行充分讨论,梳理出可能导致高风险失效模式的影响因素。小组成员分别对已确定的所有高风险失效模式进行影响因素判定,经过统计得出每种影响因素对各失效模式的影响百分比(详见表7),最终将技术文件、工作程序和培训与监督确定为实施控制的因素,并制订具体措施。
图表编号 | XD00213317200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2021.01.15 |
作者 | 屈媛媛、王会如、张宏、李明、张蔓 |
绘制单位 | 北京市医疗器械检验所质量部、北京市医疗器械检验所质量部、北京市医疗器械检验所质量部、北京市医疗器械检验所质量部、北京市医疗器械检验所质量部 |
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