《表2 指定临时使用授权(nATU)申请表内容要求》

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《法国药品临时使用授权制度对我国同情用药制度的启示》


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nATU是由处方医师提出申请,并由医疗卫生机构的药剂师通过ANSM网站的线上填报系统进行填写,内容见表2。ANSM在网站发布了相关的药品目录库,如果药品在此目录库并且患者的临床情况符合之前规定的所有标准,医生只需证明患者的情况符合这些标准即可,其余情况下医生还需提供其他信息证明其申请的合理性。如果申请获得批准,该处方医师将被授权对该患者使用该药品。cATU是由该药品的上市许可持有人或其授权的代表向ANSM提交申请,提交申请的同时也可以提出药品上市许可的申请。