《表1 两种类别临时使用授权对比》

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《法国药品临时使用授权制度对我国同情用药制度的启示》

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ANSM：法国国家医药和健康食品安全管理局

法国ATU是用于患者患有当前尚无其他有效治疗手段、不能推迟治疗的严重或罕见疾病，同时因各种原因患者不能参加该药品的注册临床试验，在基于现有数据假定药品有效性和安全性的前提下，将未在法国批准上市的药品用于预防、治疗或诊断该疾病。ATU包括群组临时使用授权（cohort ATU，cATU）和指定临时使用授权（nominative ATU，nATU)，cATU适用于一组或一个亚组的患者，nATU适用于指定的单一患者，每年将近2万名患有严重或罕见疾病的患者能够通过nATU获得未在法国上市销售的药物[7]。两种ATU除了适用患者数量不同外，在适用条件、药品疗效评价、申请流程等方面也存在不同，见表1。