《表1 CNN指标评估：治疗用卡介苗上市后的安全性监测》

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《治疗用卡介苗上市后的安全性监测》

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2016～2017年，tBCG在自发报告收集的省区销售25 398支，按每名患者灌注19次，每次灌注2支估算，用药人数为668人，累计灌注次数为12 699次；在主动报告中，实际用药人数为168人，灌注次数1 867次。在2016～2017年的ADR监测中，共收集到ADE个案报告794例（自发报告198例，主动报告596例），包含1 309例次ADE（自发报告374例次，主动报告935例次），经因果关系判断后，共有247名患者（自发报告113人，主动报告134人）用药后发生的1 195例次ADE（自发报告374例次，主动报告821例次）判定为ADR。两种报告来源的ADR发生人数占比分别为16.9%和79.8%，按灌注次数统计的ADR发生率分别为1.6%和31.9%，两种来源的报告发生率差异均有统计学意义（χ2=0.000，P<0.001），自发报告ADR的报告率明显低于主动报告，其主要原因可能是自发报告缺乏监督机制和激励机制，主要依赖医护人员的ADR报告的主动意识，存在较多漏报；而主动报告的研究人员均经相应培训，研究程序有相应的审核程序和监督机制，ADR漏报的情况较少，主动报告中的报告发生率更接近实际发生率。见表1。