《表1 防腐效力检测结果:鲜竹沥抑菌效力研究及其抑菌剂使用情况分析》
取样品50 m L,均分为5份,每份直接接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单孢菌、白色念珠菌和黑曲霉孢子悬液0.1 m L,使接种后供试液染菌量为106~107 cfu·m L-1,充分混匀,使供试品中的试验菌均匀分布,然后置25℃避光贮存。在接种后的0、14、28 d分别取样,对菌落数量进行测定。抑菌效力判断标准按照《中国药典》(2015年版)四部通则1121抑菌效力检查法中口服制剂,细菌菌落数在第14天下降3个lg值,至28天时无增长(前一个测定时间,试验菌增加的数量不超过0.5 lg);真菌在第14天下降1个lg值,至28天无增长。防腐效力考察结果显示:3号样品铜绿假单胞菌减少的lg值为1,达不到抑菌效力判断标准;其余7批样品均通过抑菌效力挑战实验。结果见表1。
图表编号 | XD00199956500 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.11.30 |
作者 | 张静、罗跃华、陈希、王杰、刘绪平 |
绘制单位 | 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与 |
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