《表1 入组人群人口学信息统计》

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《中智中药破壁饮片约10000例安全性集中监测的临床研究》

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本研究参研单位为全国642家大型连锁药店/医院，共收集10 003例病例，其中大型连锁药店入组人数占比70.08%，医院入组人数占比29.02%。其中4例未服用中智中药破壁饮片，实际使用中智中药破壁饮片例数为9 999例。纳入统计分析的9 999例病例中，女性占56.00%；汉族人占97.88%；服用中智中药破壁饮片患者的中位年龄为45岁。病史分析情况显示，无疾病史患者占65.57%，有疾病史患者主要疾病为高血压（占34.10%）、糖尿病（占12.55%）、胃肠道疾病（占8.57%）、妇科病（占5.63%）、冠心病（占5.17%）及其他疾病；绝大部分患者无既往药物不良反应、无家族药物不良反应；2.22%患者有过敏史。患者主要为中老年人，且绝大部分患者无既往不良事件/反应、无过敏史，较符合临床上真实使用中智中药破壁饮片的人群特征，见表1。因此，对入组人群数据进行破壁饮片安全性评估具有较高客观性和真实性。