《表1 USP体内生物活性测定法对rhGH原料的测定结果》

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《重组人生长激素体内生物活性测定中美药典方法对比研究》

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rh GH供试品3批经按USP法测定，给药10 d后空白对照组即模型组大鼠体重基本无变化，各剂量组大鼠体重均有明显增长，与空白对照组比较差异有显著性（P<0.01）。图1为供试品T1批号20180103与S的生长曲线，从图1可见各剂量组随给药天数d增加大鼠体重Δbw增加，具有显著促进生长的趋势，并有量效关系，T1与S的反应值相当，两条量效曲线平行，如图2所示。3批rhGH供试品T1～T3含量分别为0.144、0.143、0.136 mg·mg-1，测得生物效价分别为0.49、0.45、0.45 U·mg-1，故其比活分别为3.4、3.1、3.3 U·mg-1，均大于2.0 U·mg-1，L值分别为0.28、0.23、0.27，均小于0.4，系统适应性考察合格，符合USP标准规定，如表1所示。