《表1 国产器械企业评分方法》

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《区域国产医疗器械“四位一体”阶梯化配置方案的构建》

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注：表中FDA为美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）；CE为欧盟标准（Conformity with European，CE）

（2）专家评审。通过21位专家对23家企业120余种设备的评审，构建国产创新医疗器械数据库，采用匿名发表意见方式，请专家从国家食品药品监督局发布的入选四批国家优秀国产医疗设备目录中选取排名靠前的企业及业内知名的国产设备制造商进行评审打分、遴选和推荐。评审内容主要包括：（1）设备生产企业规模、销售量、市场保有量、财务状况和售后服务；（2）设备临床应用价值、方便性、故障率、安全性、售后服务和不良事件；（3）关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面。评分方法：对评审内容筛选出的企业概况、产品及技术参数和临床评估3大部分14小项逐项进行打分，满分为110分，同时设置有扣分项，满足扣分项扣除相应分数，得分减去扣分项得分即为最后得分，得分分值达到80分均可入选国产创新医疗器械数据库，不限数量，不限品牌。国产器械企业评分方法见表1。