《表3 Follow-On临床试验结果表格》
统计分析时,根据指标在预期人群阳性率(Prevalence)及入组人群比例校正计算CCD1分别与FCD和CCD2的符合率的差值、CCD2分别与FCD和CCD1的符合率的差值,并通过Bootstrap法得到差值的95%置信区间[15]。在Li的文献中,非劣效界值设定为5%。但在SSED中,所有基因位点中与之对应的差值ζ最大95%置信区间上限最大值为13.6%。可以看出在产品临床评价中对非劣效界值的设定根据产品的实际情况进行了调整。见表3。
图表编号 | XD00177800300 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.07.18 |
作者 | 高宇、吕允凤 |
绘制单位 | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |