《表2 国内说明书适应证与国内外参考资料差异分析》
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《国家基本药物目录(2018年版)中抗菌药物适应证 用法用量比对分析》
国内药品说明书适应证与国内外资料相比,完全一致的比例均<50%。按照适应证完全一致的比例排序,《中国国家处方集》比例最高,为45%(30/67);而美国FDA药品说明书比例最低,为17%(9/52)。具体结果见表1。适应证差异主要有3种类型:(1)适应证有增加。如注射用氨苄西林钠,《新编药物学》和《马丁代尔药物大典》中适应证较国内说明书多一项“胆道感染”。(2)适应证有减少。如硫酸阿米卡星注射液,美国FDA药品说明书比国内说明书少“细菌性心内膜炎”和“胆道感染”这2项适应证。(3)适应证既有增加也有减少。如诺氟沙星胶囊,《国家基本药物处方集》中增加的适应证为“耳鼻喉科、妇科、外科和皮肤科等感染性疾病”,减少的适应证为“淋病”。各差异类型具体例数和比例见表2。
图表编号 | XD00177437100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.03.15 |
作者 | 赵瑞玲、张云霞、王晶、侯毅 |
绘制单位 | 山西省儿童医院药剂科、山西省儿童医院药剂科、山西医科大学药学院 |
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