《表1 他克莫司胶囊微生物检查回收比值(平皿法)》

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《他克莫司胶囊微生物限度检查方法的建立》

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他克莫司胶囊3个样品平皿法（1∶10供试液，1∶100供试液）微生物限度检查计数方法适用性试验结果见表1。从表1可以看出:采用平皿法检验他克莫司胶囊供试品，人工模拟污染5种代表菌株，该供试品对黑曲霉外的四种菌随着供试品稀释度的提高，其抑菌作用逐渐减少，回收比值均在0.5～2之间。而对黑曲酶表现出极强的抑菌作用，回收比值均为0。根据计数方法适用性试验结果，确定他克莫司胶囊微生物限度检查法为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不能采用平皿法检查。