《表2 他克莫司胶囊微生物检查回收比值(薄膜过滤法)》

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《他克莫司胶囊微生物限度检查方法的建立》

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他克莫司胶囊3个样品薄膜过滤法（1∶10供试液）微生物限度检查的计数方法适用性试验结果见表2。上述试验结果表明:他克莫司胶囊微生物限度检查采用薄膜过滤法，人工模拟污染5种代表菌株，当冲洗液为300 m L时，试验组的各挑战菌株回收率均在0.5～2之间，但对黑曲酶仍表现出一定的抑菌作用；当冲洗液增加至600 m L时，试验组的各挑战菌株回收率均在0.5～2之间，且供试品对黑曲酶的抑菌作用大幅下降，其回收比值达到0.8以上。为避免不同批次原料药抑菌作用的不稳定性，建议他克莫司胶囊微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均采用薄膜过滤法（1∶10供试液，冲洗液600 m L）。