《表5 餐后口服盐酸氨溴索后药动学参数》
采用经过优化的处方和工艺制备的三批样品,从根本上改善了原处方中采用淀粉浆为粘合剂制得颗粒,对产品溶出曲线的影响,改变了原质量标准中采用单一介质、单一时间溶出度测定法,来判断产品溶出行为的优劣,对改进的样品进行了多种溶出介质的全面研究,并通过体内生物利用度进行了验证。后续还将对制剂处方和工艺进一步进行深入研究,提高自制品与参比制剂在空腹生物等效性试验中Cmax值的接近程度。未来上市后的产品也可采用溶出曲线来评价工艺执行和偏离程度,以进一步保证人民用药安全和用药有效。
图表编号 | XD00172154300 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.08.10 |
作者 | 毕德忠 |
绘制单位 | 上海信谊天平药业有限公司 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |