《表1 培养基模拟灌装试验灌装批量及合格标准》

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《注射剂灭菌工艺的探讨研究》

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验证试验要求至少在线灌装三批，每批中每瓶产品都应进行无菌检查，每批灌装试验的批量及合格标准见表1。验证试验的设计应根据产品的特点、性质来设计。验证试验的设计要考虑到大生产时最差的生产条件，大生产批量与模拟灌装试验批量的匹配性以及生产时所用容器的内表面应与培养基充分接触等在实际生产过程中出现的各种问题[4]。