《表2 新冠病毒免疫检测标准物质特性量值及不确定度》
筛选分别针对新型冠状病毒S蛋白S1片段和N蛋白N端1~213位氨基酸序列的单克隆抗体,并进行人源化改造,由293T细胞表达,经Protein A柱纯化后得到标准物质原料。经纯度分析、分子量和肽谱精确表征和蛋白质活性评价后,采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对缓冲溶液中IgG单克隆抗体的质量浓度进行标准物质的定值方法。以4种氨基酸纯度国家一级标准物质为量值溯源参考标准,并使用经检定/校准的称量等计量器具,确保标准物质的量值溯源至SI基本单位千克(kg)和摩尔(mol)。同时采用自主研制的四极杆-线形离子阱(Q-LIT)串联质谱仪对两种单抗标准物质进行了测定,测定结果与商业质谱仪定值数据一致,对定值结果进行了验证。所研制的标准物质能模拟病人血清中IgG抗体,与试剂盒中的包被抗原和二抗反应,从而可以评价试剂盒质量、验证检测方法等。
图表编号 | XD00162412200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.05.10 |
作者 | 戴新华、董莲华、米薇、高蔚、蔡娟 |
绘制单位 | 中国计量科学研究院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |