《表1 新冠病毒核酸标准物质特性量值及不确定度》

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《新冠病毒检测标准物质的研发和应用》

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筛选分别针对新型冠状病毒S蛋白S1片段和N蛋白N端1～213位氨基酸序列的单克隆抗体，并进行人源化改造，由293T细胞表达，经Protein A柱纯化后得到标准物质原料。经纯度分析、分子量和肽谱精确表征和蛋白质活性评价后，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对缓冲溶液中IgG单克隆抗体的质量浓度进行标准物质的定值方法。以4种氨基酸纯度国家一级标准物质为量值溯源参考标准，并使用经检定/校准的称量等计量器具，确保标准物质的量值溯源至SI基本单位千克（kg）和摩尔（mol）。同时采用自主研制的四极杆-线形离子阱（Q-LIT）串联质谱仪对两种单抗标准物质进行了测定，测定结果与商业质谱仪定值数据一致，对定值结果进行了验证。所研制的标准物质能模拟病人血清中IgG抗体，与试剂盒中的包被抗原和二抗反应，从而可以评价试剂盒质量、验证检测方法等。