《表2 兽用生物制品批准文号申报资料准备》

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《兽用生物制品批准文号申报流程》

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备注:（1）新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，按照上表中“本企业研制”进行资料准备；（2）新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，按照“他人转让”办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件；（3）知识产权转让合同或授权书首次申请提供原件，换发申请提供复

根据《办法》中第二章描述的要求，申请兽用生物制品批准文号应具备两个条件，一是该产品在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；二是申请前三年内没有被撤销该产品批准文号的记录。兽用生物制品由于风险度较高，因此，首次申请及换发申请时，直接由农业部受理。根据该章第六﹑七﹑八条之规定，着手进行资料和样品的准备（表2）。