《表2 前十位一般缺陷的分布情况》
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《对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果》
(单位:条)
一般缺陷与严重缺陷是指检查人员现场检查时,根据企业实际生产情况、缺陷风险程度的不同而做出的区分。只要生产企业被查出存在严重缺陷,将面临停产整改的处罚。在本次检查发现的283条缺陷中,一般缺陷有258条,占总缺陷数的91.2%,主要集中在设备项、生产管理项、质量控制项和厂房与设施项;严重缺陷有25条,占总缺陷数的8.8%,主要集中在生产管理项和质量控制项(见表1)。进一步分析一般缺陷和严重缺陷在具体条款上的统计结果发现,258条一般缺陷涉及68条具体条款,25条严重缺陷涉及13条具体条款。虽然缺陷总体分布较散,但由表2和表3可见,生产企业在部分具体问题上仍存在一定的共性。
图表编号 | XD00149604100 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.06.01 |
作者 | 肖桂金、于淼、张薇薇、席晓宇、顾淼 |
绘制单位 | 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心、国家药品监督管理局信息中心、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心、国家药品监督管理局信息中心 |
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