《表3 前七位严重缺陷的分布情况》

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《对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果》

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（单位:条）

一般缺陷与严重缺陷是指检查人员现场检查时，根据企业实际生产情况、缺陷风险程度的不同而做出的区分。只要生产企业被查出存在严重缺陷，将面临停产整改的处罚。在本次检查发现的283条缺陷中，一般缺陷有258条，占总缺陷数的91.2%，主要集中在设备项、生产管理项、质量控制项和厂房与设施项；严重缺陷有25条，占总缺陷数的8.8%，主要集中在生产管理项和质量控制项（见表1）。进一步分析一般缺陷和严重缺陷在具体条款上的统计结果发现，258条一般缺陷涉及68条具体条款，25条严重缺陷涉及13条具体条款。虽然缺陷总体分布较散，但由表2和表3可见，生产企业在部分具体问题上仍存在一定的共性。