《表1 新型冠状病毒临床考核样本量计算》

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《新型冠状病毒抗体检测试剂的临床性能评估方案》

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有临床实用价值的抗体检测试剂的灵敏度、特异度通常都要求在80%以上，因此采用公式二进行计算。用灵敏度估计病例组所需样本量，特异度估计对照组所需样本量。显著性水平α一般取0.05，容许误差δ一般定在0.05～0.10。若α取0.05，δ取0.08，不同灵敏度、特异度估计值下的样本量如表1所示。保守估计试剂灵敏度、特异度均为80%，病例组和对照组的样本量均为95例，考虑标本异常情况剔除率为5%，则计算获得病例组和对照组的样本量各为100例。