《表1 中药注射剂说明书对所含有毒药物的报告情况》

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《中药注射剂说明书安全性信息报告调查分析》

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《原则》中要求说明书“应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致。”“注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料者，在该项下也应列出该辅料名称。辅料列在成分之后，注明辅料为XX”。研究[5]表明，增溶性辅料聚山梨酯-80可引起Ⅰ型超敏反应，详细报告所涉及成分，有利于避免不良反应的发生。146份说明书中仅有60.96%(89份）报告了全部成分；21.92%(32份）的说明书仅列出主要成分；17.12%(25份）的说明书未列出溶剂。共有9份说明书所列成分涉及有毒中药，其中44.44%(4份）的说明书未对毒性药物做任何提示，详见表1。在《原则》中还要求与中医理论有关的证候、配伍等应在“注意事项”中列出。44份中药注射剂说明书涉及十八反、十九畏中药，其中75%(33份）说明书未提示避免十八反、十九畏药物联用。