《表2 正交试验结果：鸦胆子油乳注射液正交试验优化调配技术及其在不同溶媒中稳定性考察》

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《鸦胆子油乳注射液正交试验优化调配技术及其在不同溶媒中稳定性考察》

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选择溶媒种类、溶媒量、样品取样量和保存温度4个因素，以成品输液中每1 ml含10μm及10μm以上微粒数为评价指标，设计4因素4水平L16（45）正交试验，优化调配技术，因素水平见表1。取同一批次样品，按表1制备不同成品输液，在不同条件下保存12 h后，测定1 ml中含10μm及10μm以上的微粒数。中国药典2015年版规定，标示装量为100ml或100 ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1 ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得超过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得超过3粒[2]。正交试验结果显示，各组成品输液中，每1 ml含25μm及25μm以上的微粒数均不超过3粒，含10μm及10μm以上的微粒数结果见表2，均符合中国药典2015年版规定。方差分析见表3。