《表1 我国药品标准的分类及举例》

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《按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位》

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建国以来，我国药品标准管理经历了从各地标准并行到统一为国家药品标准的发展历程。现行药品标准形式呈多元化，包括目前已颁布的十版《中华人民共和国药典》、卫生部门颁布的《中药成方制剂》、《化学药品及制剂》、《抗生素药品》、《新药转正标准》第一册至第十五册等和国家药品监督管理部门颁布的《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）、《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准）、《新药转正标准》第十六至第八十八册、《进口药品复核标准汇编》、药品标准修订件等，以及经国家药品监督管理部门核准的药品注册标准，受地域用药习惯影响较大的部分中药材和中药炮制地方标准等[2]。从药品标准的适用范围上，可以将其划分为国家药品标准、地方药品标准和企业药品标准，如表1所示。