《表2 从法律角度看国家药品标准和注册标准的区别》

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《按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位》

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其次，现行《药品管理法》规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订”。然而药品注册标准并不是国务院药品监督管理部门颁布的标准，从行政许可的角度看，注册标准是药品生产企业在注册申请的过程中提交的一项技术资料[12]，其获批准仅仅是获得药品监管部门的核准。再者，药品注册标准由药品生产企业起草，各省药检所负责样品检验和标准复核，国家药品审评中心负责管理，进口药品注册标准由中国食品药品检定研究院管理[13]，其与国家药品标准制修订的工作主体和流程完全不同。由此可见，作为部门规章的《药品注册管理办法》扩大了现行《药品管理法》中关于国家药品标准定义的范围。国家药品标准和注册标准的区别见表2。