《表2 小鼠急性毒性正式试验结果》

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《中药复方制剂“归芪饮”的急性毒性研究》

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（g/kg、只、%）

（1） 按照预试验结果，按组间剂量比值1.00∶0.77设7个试验组和1个空白对照组，每组10只小鼠，正式试验各组剂量分别为10.00、12.98、16.85、21.88、28.41、36.89、47.90g/kg，经各组给药后，与空白对照相比，在给药后的2h内观察，小鼠未表现异常，小鼠在8h内出现不同程度的精神沉郁，蜷伏、自主活动减少，闭目、反应迟钝等反应，采食饮水相对于对照组明显减少。当给药剂量大于12.98g/kg时，小鼠给药后24h内出现个别死亡，主要表现为被毛松弛，即而出现呼吸困难，频率加快呈腹式呼吸，最终呼吸抑制而死亡，部分小鼠出现腹泻、咳嗽等毒性症状。各给药组未死亡小鼠24h后精神、活动恢复正常，给药后第3天进食量即明显恢复，排便正常，无稀便。各剂量组小鼠死亡统计结果见表2。（2）对死亡的小鼠立即解剖，观察期14d结束后，和观察期满的小鼠进行解剖。观察期满存活的各剂量组小鼠与对照组相比，观察脏器有无异常。结果表明心、肝、脾、肺、肾、胸腺、肠器官无任何异常，说明停药后小鼠恢复很快。针对死亡小鼠解剖发现，小鼠肝脏肿大，被膜紧张、边缘钝圆，颜色呈暗紫色，质地变软易碎；肺部有散在出血点，其他脏器未见明显异常。按照改良寇氏公式[8]计算:LD50（g/kg）=log-1[Xm-i（∑P-0.5）]，LD50=22.44g/kg。LD50的95%可信限为19.756~25.485g/kg。按照毒理学对药物毒性的分级标准[9-10]，LD50>10000mg/kg即属于无毒性物质，因此复方中药制剂“归芪饮”口服液安全无毒。（3）动物在给药前与给药后第l周及第2周称量小鼠体质量，见表3。由表可知，各给药组小鼠体质量增加与对照组无明显差异（P>0.05）。说明中药复方制剂“归芪饮”对小鼠体重无明显影响。