《表3 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂冻融试验结果》

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《硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂稳定性研究》

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冻融试验（热循环试验）:对易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的制剂，按《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》还应考虑进行低温试验。低温试验包括3次循环，每次循环是先于2～8℃放置2 d，再在40℃放置2 d，取样检测。取硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（批号为20160201），在4℃下放置2 d和40℃下放置2 d为1个循环，共循环3次。每完成1个循环，取样检测。结果见表3。