《表1 脐带间充质干细胞的质量标准》

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《脐带间充质干细胞制剂的质量管理及有效性和安全性》

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预先制定新生儿脐带采集及脐带间充质干细胞分离纯化、原代培养、传代扩增、细胞鉴定、细胞系建立、冷冻保存、干细胞注射液配制和保存的标准操作及质量管理程序，建立质量标准（表1），并在符合GMP要求基础上严格执行。