《表1 PDG已统一或正在进行协调的通则[5-10]》

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《对中国药典国际协调的探讨和思考》

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1990年，EP、美国药典（USP）和日本药典（JP）三方代表组成了PDG，致力于协调统一三方药典。PDG把药典各论或通则的协调定义为：“当原料药或制剂通过协调的测定方法产生相同的结果并且达到同样的接受或拒绝的决定时，药典通则或其他药典文本是协调的”[1]。当使用完全协调的药典各论或通则时，分析工作者将执行相同的程序，作出相同的接受或拒绝决定，而不用考虑所引用的药典，这被称为具有“互换性”。每个药典将以适当的方式确定每个完全协调的各论和通则。由于药品各论标准协调的复杂性，PDG首先从通用方法的协调入手，并通过ICH Q4B指导原则“药典内容的评估并推荐为用于ICH地区”对协调结果进行审查，在ICH区域内可互换使用，为实现全球统一的药典标准创造了新的机会[4]，如表1所示。