《表2.A试验结果(人血浆)》
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《兔血浆应用于部分凝血活酶时间(PTT)试验以评价医疗器械促凝活性的研究》
综上所述,此次研究使用人血浆和兔血浆进行的PTT试验,基于ASTM F2382-04标准要求的同时也有所改进,其结果均符合ASTM F2382-04标准的要求,试验体系成立,试验结果具有良好的一致性。局限于人血的来源和医疗器械产品的复杂性,此次研究的器械或材料和数据还不够全面,如未在此次研究中找到对内源性凝血途径无激活作用的器械或材料。此次研究可为需要长期进行大量日常检验工作提供一个可行性选择,即当人血浆来源不足时,兔血浆可作为一种比较理想的血浆来源,应用于PTT试验以评价医疗器械的促凝活性。
图表编号 | XD00127376000 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.01.15 |
作者 | 杨文润、莫晓彦、颜林、田胜慧、曹穗兰、杨立峰 |
绘制单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗器械质量监督检验所 |
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