《表1 医疗器械使用7类制度》

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《医疗器械使用监管发展趋势与应对策略》

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目前，政府层面推行实施的医疗器械使用监管规则，要求以使用安全性和有效性为目标，建立7类制度（见表1），即采购论证、技术评估和采购管理制度，供方（包括生产方和经营方）资质审核及评价制度，医疗器械安装、验收使用管理制度，医疗器械使用环节测试、评估和维护制度，医疗器械临床使用安全事件日常管理制度，医疗器械不良事件调查、评价和医疗器械再评价制度以及医学工程技术人员培训、考核制度，明确了以制度带动执行、以执行促进合规的工作方向。