《表1 延胡索醇提工艺中pCCPs的风险评估》

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《基于质量源于设计（QbD）理念的延胡索醇提工艺质量控制研究》

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首先采用失效模型与影响分析（failure mode and effects analysis，FMEA），根据笔者在中药提取方面实验及文献阅读积累的经验，对延胡索醇取工艺在饮片、溶剂、提取操作、过滤操作方面所涉及的潜在关键工艺参数（potential critical process parameters，pCCPs）进行风险评估，计算风险优先度（risk priority number，RPN)，RPN=S×O×D，其中S为严重度，O为失效发生频度，D为不可探测度[18]，结果见表1。RPN值越高风险越大，针对部分高风险因素进行单因素实验，最后选择溶剂倍数、浸泡时间、提取时间为CCPs。