《表1 临床试验现场核查缺陷分类》

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《浅谈基于风险的疫苗临床试验监查的应用研究》

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自国家药品监督部门发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，经过现场核查的313个项目发现5111条缺陷项[9]。说明当下药物临床试验现场监查状况堪忧，申办者没有按照GCP规定，履行对临床试验行为的监督责任。临床试验执行存在不真实、不规范、不完整等问题，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价结果[10]。根据核查缺陷的统计分析[11]，可将临床部分高频次缺陷分为以下几类，见表1。